2019执业药师考试[药事管理与法规]每日一练(8.26）(2)

2019-08-26 09:44:06 江苏医疗卫生考试来源：江苏华图

　　答案及解析

　　1.【答案】B

　　【解析】仿制药要求与原研药品质量和疗效一致。如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，原则上不能以仿制药的技术要求予以批准，应按照新药的要求开展相关研究。故选B。

　　2.【答案】D

　　【解析】医疗机构配制的制剂，应是市场上没有供应的品种。不得作为医疗机构制剂申报的品种：①市场上已有供应的品种;②含有未经CFDA批准的活性成分的品种;③除变态反应原外的生物制品;④中药注射剂;⑤中药、化学药组成的复方制剂;⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。选项A，错在市场已有供应，又是麻醉药品;选项B，错在是中药注射剂：选项C，错在市场已有供应，又是中药、化学药组成的复方制剂。

　　3.【答案】D

　　【解析】本题主要考查假药应当酌情从重处罚的类型。应当酌情从重处罚的情形包括：(1)生产、销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(2)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;(3)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的。

　　4.【答案】A

　　【解析】致敏性药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。

　　5.【答案】B

　　【解析】β-内酰胺结构类药品必须使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开。

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