2020执业药师考试[药事管理与法规]每日一练(12.30)(2)
2019-12-30 14:52:13 江苏医疗卫生考试 来源:江苏华图
答案及解析
1.【答案】A
【解析】在国家基本药物目录(2012年版)中,2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价。故本题选A。
2.【答案】B
【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,需重新办理《药品经营许可证》。故选B。
3.【答案】C
【解析】特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物:①具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。故选C。
4.【答案】B
【解析】进口供医疗使用,或因教学、科研需要的蛋白同化制剂、肽类激素,进口单位应当提交申请,符合相关的条件,发给《进口准许证》。进口单位持省级药品监督管理部门核发的药品《进口准许证》向海关办理报关手续,故A正确,B错误。出口蛋白同化制剂、肽类激素,出口单位应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,并符合条件,发给《出口准许证》,故C正确。药品《进口准许证》有效期1年。药品《出口准许证》有效期不超过3个月(有效期时限不跨年度),故D正确。
5.【答案】ACD
【解析】属于下列情形之一的,不得备案:①《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形;②与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;③中药配方颗粒;
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